中国医学装备协会装备临床检验装备技术专业委员会

加强体外诊断试剂监管迫在眉睫

2015-05-13

        为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解,国家食品药品监管总局日前在江西南昌大学第一附属医院举办了“体外诊断试剂使用单位开放日”活动。参加开放日活动的江西省消费者协会副秘书长汪玲玲表示,作为体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的内容之一,开放日活动普及了体外诊断试剂相关知识,进一步提升公众对体外诊断试剂安全使用和自我维权意识。

体外诊断试剂与健康息息相关

        小到大众熟悉的肝功能、血糖、血脂等常规医学化验,大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验,都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”,其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。为了保证质量,体外诊断试剂从生产、经营到运输、贮存、使用环节都有着严格的要求。

 

        据不完全统计,2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元,我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元,较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个,生产企业近千家,经营企业近9000家。

使用贮存环节很重要

        “大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存,因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。”南昌大学第一附属医院副院长张伟告诉记者,医院为此专门配备了冷库,每个分科室也有相应的冷柜。此外还给每一盒试剂都打上了电子码,试剂临期时电脑会自动发出提示,用信息化的手段保证试剂都在有效期内使用。

 

        全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所实验动物检测室主任岳秉飞指出,有些基层医院由于人力、物力等原因在使用贮存环节很难保证试剂的冷藏保存,导致试剂质量无法保证,也成为一些医院之间不互认检测结果的原因之一。南昌大学第一附属医院院长时军认为,加强体外诊断试剂生产、经营、使用等各环节的质量监管十分必要,检测结果更准确,才能让患者更安全。

加强监管迫在眉睫

        国家食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示,目前体外诊断试剂按不同类别分别按药品和医疗器械管理。从当前监管情况来看,体外诊断试剂无论在生产、经营环节,还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题,生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实,违法违规行为时有发生。

 

        为加强监管,食药监总局此前专门印发了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。“体外诊断试剂专项整治工作将采取质量评估和综合治理相结合的方式,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的;通过综合治理达到分步整治、综合施测、逐步建立长效监管机制的目标,确保公众用械安全、有效。”王树才说。

 

        记者了解到,今年食药监总局还将举办多场体外诊断试剂质量安全开放日活动,引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督。

 

信息来源:中国消费者报