中国医学装备协会装备临床检验装备技术专业委员会

医疗器械法规文件大全 医疗器械监管法规总表

2015-03-02

   一、行政法规(共1项)

 

序号

名称

文件编号

生效日期

1

医疗器械监督管理条例

国务院令650

2015.06.01

 

  二、部门规章(共6项)

 

序号

名称

文件编号

生效日期

1

食品药品行政处罚程序

CFDA3号令

2014.06.01

2

医疗器械注册管理办法

CFDA4号令

2015.10.01

3

体外诊断试剂注册管理办法

CFDA5号令

2015.10.01

4

医疗器械说明书和标签管理规定

CFDA6号令

2015.10.01

5

医疗器械生产监督管理办法

CFDA7号令

2015.10.01

6

医疗器械经营监督管理办法

CFDA8号令

2015.10.01

 

  三、重要公告(共7项)

 

序号

名称

文件编号

生效日期

1

关于贯彻实施《医疗器械监督理条例》有关事项的公告

2014年第23

2014.05.29

2

关于医疗器械生产经营备有关事宜的公告

2014年第25

2014.05.30

3

关于第一类医疗器械备案有关项的公告

2014年第26

2014.05.30

4

关于公布医疗器注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第43

2014.09.05

5

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式公告

2014年第44

2014.09.05

6

关于实施医疗器械经营质管理规范的公告

2014年第58

2014.12.12

7

关于发布医疗器械生产质量规范的公告

2014年第64

2015.03.01

 

  四、重要通告(共9项)

 

序号

名称

文件编号

发布日期

1

关于发布第一类医疗械产品目录的通告

2014年第8

2014.05.30

2

关于发布医疗器械产品技要求编写指导原则的通告

2014年第9

2014.05.30

3

关于发布免于进行临床验的第二类医疗器械目录的通告

2014年第12

2014.08.21

4

关于发布免于进行临床试验的三类医疗器械目录的通告

2014年第13

2014.08.21

5

关于发布进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告

2014年第14

2014.08.25

6

关于医疗器械生产质量管理范执行有关事宜的通告

2014年第15

2014.09.05

7

关于发布体外诊断试剂床试验技术指导原则的通告

2014年第16

2014.09.11

8

关于发布体外诊试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17

2014.09.11

9

关于发布禁止委托生产医器械目录的通告

2014年第18

2014.09.26

 

  五、重要通知(共9项)

 

序号

名称

文件编号

发布日期

1

关于印发创新医疗器械别审批程序的通知

食药监械管〔201413

2014.02.07

2

关于实施新版医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知

食药监械监〔2014143

2014.08.01

3

关于实施新版《医疗器械册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知

食药监械管〔2014144

2014.08.01

4

关于实施第一类医疗械备案有关事项的通

食药监办械管〔2014174

2014.09.15

5

关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的

食药监械监〔2014234

2014.09.30

6

关于印发国家重点监医疗器械目录的通知

食药监械监〔2014235

2014.09.30

7

关于印发医疗器械检验构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

食药监械管〔2014192

2014.08.21

8

境内第三类和进口疗器械注册审批操作规范

食药监械管〔2014208

2014.09.11

9

境内第二类医疗器械册审批操作规范

食药监械管〔2014209

2014.09.11