中国医学装备协会装备临床检验装备技术专业委员会

第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会论坛内容介绍(一)

2016-03-23
第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会
欢  迎  词

第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会即将于2016年3月25日至27日在江苏南京市举行。此次会议由中国医学装备学会临床检验装备技术专业委员会、南京高新技术产业开发区主办,解放军医学科委会检验分会、解放军计量科委会检验装备质量与安全委员会、中国老年医学学会检验分会、南京生物医药谷协办,北京定向点金科技有限公司承办。我作为大会筹委会主席,向各界的同道和朋友们介绍会议筹备的初步概况,旨在各位了解会议的宗旨、内容、意义,得到各位的关注和支持并诚挚邀请各位参会指导。

随着第四次产业革命的到来,人们对大健康理念意识的增强,对医疗和保健的需求日益增加,检验医学水平飞速发展促进、加速“大检验”的发展。 “互联网+”、“大数据”、“云计算”、3D打印、人工机器人技术成为IVD发展新理念,提供了极大的发展空间,并以逐步成为IVD产品创新的核心技术依托。转化医学的发展促进了智慧医疗、精准医疗、移动医疗的发展,为IVD提供了巨大的发展空间。因而也加速了IVD发展的步伐,新技术、新设备、新理念引入检验医学,推动着临床医学发展。

本会议的主题是《新常态“大检验”发展的机遇与挑战》。  新常态就要引入新的理念、新的思维,创立新的模式、新的途径。本次会议《新常态“大检验”发展的机遇与挑战》的主题就是要通过各种会议形式,汇集各方经验、融汇各方智慧、追溯前沿技术、找出发展方向、提高检验医学应用和学术水平及体外诊断行业的发展。

会议共设置了大会主题演讲、专题论坛、高端或主题圆桌会、学术论文或壁报评选、先进装备与技术展示与现场交流五大部分。相互交叉、相互补充完成大会的主题。

 

为了搭建检验科、临床医生、IVD企业及科研院所研发人员施展才华、相互学习、共同提高的舞台,本次会议特设了“大检验”优秀论文评选活动,大会收到来自IVD企业、医院医生和技术人员、大学及科研院所论文近500余篇,从中公正、公平、公开优选50篇会议展示并评出一、二、三等奖18篇获奖。为介绍新设备、新技术,会议还设立了产品展示和现场交流、委员单位优秀摄影作品展等。活动形式新颖、朴实、生动、实效。相信会议会给您奉献丰富的学术大餐和美好的艺术享受。

 

最后,衷心感谢您来参会、感谢各界朋友近几年对临床检验专委会的支持、关心和帮助,祝大家身体健康,生活幸福。

 

丛玉隆

2016年3月10日



大 会 开 幕 式   

主持人:朱耀毅、毛远丽、沈霞、李文美

时间:3月25日晚18:00-19:00

地点:金陵会议中心一层中华厅

   1:大会主席致辞   

主讲人:丛玉隆中国人民解放军总医院检验中心主任,主任医师、教授、博士研究生导师

   2:中国医学装备协会领导致辞   

主讲人:赵自林中国医学装备协会会长

 

   3:南京市政府领导致辞   

   4:优秀论文颁奖   

 

   特约报告:  国家卫生科技改革与检验医学发展机遇   

主讲人:李青国家卫计委科技发展中心主任

内容简介:

国家卫生科技体制改革与创新体制建立,介绍今年刚进行的国家科技体制变化、国家十三五科技发展设想以及今后科研课题、基金设置,成果评审诸方面的改革,与会者可从他的报告中的到重要信息和启示。。


   欢迎晚餐  

 

大 会 主 题 报 告

主持人:袁桂清、卢爱丽、邓玉林、童明庆

时间:3月26日上午8:30-11:45

地点:金陵会议中心一层中华厅

   报告1:题目待定   

主讲人:陈洪渊中国科学院院士

   报告2:HPV检验临床价值与问题   

主讲人:郎景和中国工程院院士

   报告3:国内灾难医学研究进展   

主讲人:郑静晨中国工程院院士

   报告4:大数据云计算内涵及在大检验领域的应用   

主讲人:陆祖宏长江学者,东南大学生物电子学国家重点实验室教授

   报告5:机器人与微创诊疗   

主讲人:廖洪恩教授 清华大学

大 会 闭 幕 式   

主持人:仲人前、杨国强

时间:3月27日下午15:30-18:30

地点:金陵会议中心三楼302

 

   报告1:我国体外诊断产业监管法规和政策新变化   

主讲人:任达志(北京市医疗器械检验所所长)

 

   报告2:建设开放协同的医疗生态体系   

主讲人:朱仁明(科宝智慧医疗科技(上海)有限公司)

 

   报告3:新常态“大检验”发展机遇与挑战   

主讲人:丛玉隆(中国人民解放军总医院检验中心主任,主任医师、教授、博士研究生导师)

 

高 端 圆 桌 会  

(一)互联网十细胞专家诊断系统运行联盟启动筹备会研讨会

主持人:丛玉隆

时间:3月24日下午15:30

地点:金陵会议中心二楼203

(二)临床检验的国策:区域性医学检测中心建立与问题论坛

主持人:邹左军

时间:3月24日下午14:00

地点:金陵会议中心三楼303A

(三)智慧医疗与POCT专委会成立筹备会

主持人:李文美、朱仁明

时间:3月24日晚21:00

地点:金陵会议中心二楼205

(四)《临床检验装备大全》出版发布会

主持人:丛玉隆

时间:3月25日上午10:00

地点:金陵会议中心三楼302

 

(五)《血液样本分析前取样质量对检验科运营成本的影响》结题会议

主持人:丛玉隆

时间:3月27日上午9:00

地点:金陵会议中心二楼203

 

(六)全军医学科委会检验分会全体委员会

主持人:府伟灵

时间:3月25日下午17:00

地点:金陵会议中心三楼303B

 

(七)全军医学计量科委会临床检验设备质量与安全委员会全委会

主持人:毛远丽

时间:3月25日下午16:10

地点:金陵会议中心三楼303B

 

(八)中国医学装备学会临床检验装备技术委员会常委会顾问委员会

主持人:朱耀毅、杨国强

时间:3月24日晚19:30

地点:金陵会议中心二楼203

(九)卫生行业标准“临床实验室定量检验结果自动审核程序建立与验证”草案研讨会

主持人:邱玲

时间:3月27日上午8:30

地点:金陵会议中心二楼205

 

(十)《中国体外诊断设备生产发展史》

主持人:丛玉隆

时间:3月25日晚21:00

地点:金陵会议中心二楼203

(十一)IVD设备网络平台研讨会

主持人:丛玉隆、杨小玲

时间:3月25日中午12:00

地点:金陵会议中心二楼203

分 论 坛 内 容 介 绍(一)

   (温馨提示:分论坛从25日下午开始)      

 

(一)血栓性疾病与老年检验医学

主持人:江虹

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:6号馆二楼6202

 

   报告1:抗血小板治疗与老年心脑血管疾病   

主讲人:许迪江苏省人民医院心血管内科主任医师,医学博士)

内容简介:

作为初期止血过程的核心因素,血小板的功能状况广泛影响了血栓性疾病的发生和进展。也因此在近年来成为热门的用药靶标。从单联到双联以及三联用药,从关注缺血到平衡出血,临床实践不断加深对抗血小板治疗的认识广度和深度,也给个体化管理心脑血管疾病提供了重要的依据和思路。老年人群是心脑血管疾病的高风险人群,更应受益于抗血小板治疗。但合理、适时的使用抗血小板治疗仍然是临床实践中需要回答的命题。

 

   报告2:抗血小板治疗药物的出血性风险管理   

主讲人:王鸿利(上海交大瑞金医院教授)

内容简介:

在当下的抗血小板治疗中,药物的主要作用是抑制血小板的功能,从而降低血栓性事件的发生,使病人获得良好预后。但带来的副作用是出血性风险在上升。近年来的研究指出,出血性风险也会造成病人不利结局,甚至超过缺血性风险。这就需要临床医生在实际工作中掌握好平衡缺血和出血两个因素,也提示医药领域不断开发出血风险更小,抑制血小板激活能力更强的新型药物。可喜的是,在这两方面,正在取得不错的进展。

 

   报告3:PFA-200临床使用经验分享   

主讲人:邓新立(解放军总医院老年医学检验科主任)

内容简介:

对血小板功能实现精密可靠的监测是临床对检验提出的要求。受限于技术方法,在这一领域,目前还未能形成统一的“金标准”,各种技术平台层出不穷,结果也不能通用,给使用者和临床医生带来了很多困惑。PFA系统经历了PFA-100到PFA-200的演变,在血小板功能分析领域积累了大量的临床数据。同时,其全血操作,报告迅速的特点也更加便捷实验室的操作。

 

  报告4:PFA-200临床应用进展  

主讲人:李汉(西门子医学诊断市场总监)

内容简介:

技术和临床互为补进。PFA血小板分析仪自诞生之日起,就以进入临床使用为目标。通过独特的分析原理,最大化模拟接近血小板粘附和聚集的生理过程,享有“体外出血时间实验”的美誉。随着临床对血小板功能认知的加深,其研究领域早已突破早期的遗传性血小板疾病的辅助诊断。在术前出血风险筛查及纠正,缺血性心脑血管疾病风险预测,治疗监测和预后分层等应用方向上,PFA-200系统能够提供一系列的分析价值。

(二)肿瘤早期实验室诊断

主持人:杨辰

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:7号馆二楼7202

  报告1:PIVKA-II在肝癌诊断及治疗中的应用   

主讲人:杨田(第二军医大学东方肝胆外科医院肝外五科副主任医师、副教授)

内容简介:

雅培诊断作为肝炎检测的领导者, 一直致力于肝病健康的管理, 在病毒性肝炎项目、肝功能生化项目、肝癌检测项目AFP基础上, 在2016年第二季度,上市了对抗肝癌的又一大利器PIVKA-II,PIVKA-II是一个首字母缩略词,全称为维生素K缺乏(或拮抗剂)II而诱导的蛋白质, PIVKA-II比AFP对肝细胞癌的诊断更具特异性,其他肝病极少引起PIVKA-II升高。肝细胞癌中的PIVKA-II与AFP血清水平,没有正相关也没有负相关关系, 因而《亚太肝病学会》, 《日本肝病学会》指南推荐,PIVKA-II联合AFP用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果、并作为预后和复发的预测工具。 特别是,针对高危病人,建议每6个月进行一次监测随访,以提高肝细胞癌的早期诊断率。

 

   报告2:血清肿瘤标志物在肺癌诊断中的临床价值   

主讲人:齐军(中国医学科学院肿瘤医院检验科科主任,主任医师、教授)

内容简介:

针对肺癌的不同的病理类型, 各标志物的作用和价值不同, 如CEA:腺癌和大细胞癌,CYFRA21-1 :腺癌和鳞癌, SCC:鳞癌, proGRP:小细胞肺癌肺癌标志物,同时,联合应用为肺癌的早期检出、组织学鉴别及监测提供了全面、可靠的解决方案。为增加临床医生准确诊断的信心,雅培与中华医学会肺癌联盟联合,发起了中国人群肺癌肿瘤标志物谱多中心研究, 研究发现, 联合四项肺癌肿瘤标志物可使得诊断灵敏度灵敏度>80%,特异性>90%。 

 

   报告3:胃蛋白酶原与胃癌高危人群的筛查   

主讲人:李一荣(武汉大学中南医院检验科主任 医学博士 博士后)

内容简介:

胃蛋白酶原是由主细胞合成的,对胃部疾病的发展历程,一般可表述为:浅表性胃炎——胃粘膜糜烂溃疡——萎缩性胃炎——胃癌具有良好的诊断和筛选作用。胃蛋白酶原是胃癌癌前病变(萎缩性胃炎)的标志物,胃蛋白酶原可作为胃镜检查前的胃癌普查初筛指标,对胃癌高风险人群进行识别, 有助于胃癌的早期检出胃蛋白酶原可有效提升胃癌普查率,从而提升接受胃镜检查的人群数量。胃蛋白酶原同时也是早期HP根治治疗监测的有效手段,胃亦可用于评价胃粘膜萎缩的严重程度。来自42项研究的荟萃分析显示,使用以PGI ≤70 ng/mL并且 PG I/II比值≤ 3作为判断标准进行胃癌早期的筛查其, 特异性和敏感性均高于70%,阴性预测值: 99.08%-99.90%。

(三)基因检测及分子诊断发展与应用

主持人:刘小龙、康熙雄、李政

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:7号馆二楼7201

 

   报告1:我国临床分子诊断试剂的发展   

主讲人:李金明(国家卫计委临检中心副主任)

内容简介:

分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的,自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来,一系列分子生物学新技术相继出现,如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基因工程技术、限制性酶切、聚合酶链反应(PCR)技术、毛细管电泳、实时荧光PCR、基因芯片、质谱、新一代测序等。这些技术为临床分子诊断手段的发展提供了源源不断的动力和无限的想象空间,并在应用中不断地成熟,使得临床分子诊断成为检验医学最有活力一个的领域,是当今个体化医疗迅速发展的支撑,其具体表现形式就是各种用于特定疾病诊断和治疗的临床分子诊断试剂。

   报告2:国际分子诊断技术发展新趋势与2025中国制造   

主讲人:彭年才(西安交通大学“三秦学者”特聘教授;苏州天隆/西安天隆董事长)

内容简介:

广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展,目前全球分子诊断市场规模不断增大,增速高于同期体外诊断其他项目市场。2012 至2014 年,全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%;2014 年全球体外诊断市场规模增至503.00 亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中,分子诊断的表现最为突出,2012 至2014年分子诊断市场的复合增长率将达11.00%,占体外诊断行业各类细分市场之首。随着分子诊断行业的快速发展,分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。据统计,2015年全球分子诊断产品销售额预计超过80亿美元,而目前中国的分子诊断年增长速度是全球的两倍。

   报告3:二代测序技术在肝病个体化医疗中的应用   

主讲人:刘小龙(福建医科大学孟超肝胆医院肝病研究所,研究员/所长)

内容简介:

HBV—慢性肝炎—肝癌是至今原因不明,是遗传、免疫背景很强的疾病。在我国每年近28 万人死于肝硬化、肝癌等肝脏相关疾病,中国新发和死亡肝癌患者数量占全球一半以上,其中多数是因病毒性肝炎而致。能够为癌症患者提供准确的基因分析,给临床医生提供靶向药物和临床试验信息,最后给出最精确的个体化治疗方案是每个医学工作者的梦想。二代测序系统平台的建立可以实现综合分析全基因组、全转录组数据,发现肝炎、肝硬化和肝癌相关基因组、转录组水平相关信息,检测不同类型患者的转录水平和基因突变差异。测序技术的高度发展会使全基因组序列读取更加便利和经济,个体化临床应用也会随之更加广阔和深入,由此将实现一个生命科学与医疗诊治交互作用的全新前景,从而实现肝脏病的精准医疗。

 

   报告4:基于miRNA标志物的疾病诊断新技术及实验研究   

主讲人:汪俊军(南京军区南京总医院检验科主任、主任医师)

内容简介:

发现生物标志物的首要一步是筛选候选分子,随后对这些候选分子进行验证,根据它们在某些环境改变、给予药物治疗后或发生疾病的情况下是否发生相应的改变来判断这些候选分子是否为真正的生物标志物。MicroRNA(miRNA)是非蛋白编码的短RNAs,可在转录或转录后水平调节mRNA的表达。大量研究表明,miRNA在细胞增殖、分化、凋亡和代谢方面发挥着重要作用,并参与了癌基因和抗癌基因的信号调控。在多种人类恶性肿瘤中已经检测到异常表达的miRNA,并且发现miRNA与肿瘤的发生、发展、预测、诊断、治疗和预后有关,因此,miRNA作为癌症诊断、预测和治疗的潜在标记物,具有广阔的临床应用前景。因而,miRNA可以作为一种标志物,为临床提供诊断依据,作为疾病治疗及疗效预测的指标。

   报告5:分子诊断市场的机遇与挑战   

主讲人:苗保刚(西安天隆科技有限公司CTO 西交利物浦大学 客座教授)

内容简介:

近年来分子诊断的新热点不断出现,尤其在肿瘤个体化治疗检测、药物基因组、无创产前诊断和病原体耐药等领域。此外,创新的检测工具不断涌现,使得多基因或多位点同时检测得以实现,这些因素都极大地推动了分子诊断的进步,并引起人们广泛瞩目。随着老年人口的增加,医疗模式的转变,社会市场对分子诊断的需求不断增加,伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求,分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。作为体外诊断市场中发展速度最快的市场,分子诊断产业也面临着诸多挑战。

(四)新技术与IVD

主持人:蒋兴宇、庞代文

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:金陵会议中心三楼303A

 

   报告1:3D打印与个性化医疗   

主讲人:樊瑜波(北京航空航天大学)

内容简介:

3D打印:三维打印(3D Printing),也叫增材制造技术(Additive Manufacturing, AM),是一种以数字化模型为基础,运用可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。近年来,随着技术的发展,3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业(尤其是修复性医学领域)个性定制化需求显著,鲜有标准的量化生产,而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在。

 

   报告2:机器人与微创诊疗   

主讲人:廖洪恩(清华大学)

内容简介:

机器人与微创诊疗:作为一个新兴发展学科,微创诊疗机器人理论与技术正在带动生物学、材料学、医学和工程技术等多个学科的交叉发展。微创诊疗机器人的小型化和微型化是未来微创诊疗机器人发展的一个趋势。同时,基于人体自然开口的无创或超微创诊疗机器人已处于快速发展阶段,并将成为微创诊疗机器人未来发展的新方向。这种机器人具有高度的人工智能,不仅可以减少患者由于创口带来的伤痛,还可以降低临床医师的劳动强度。

 

   报告3:纳米技术与循环肿瘤细胞   

主讲人:杨延莲(国家纳米科学中心)

内容简介:

纳米技术与CTC:循环肿瘤细胞(circulating tumor cell, CTC)是从原发肿瘤病灶及继发肿瘤病灶脱落进入外周血的肿瘤细胞,能够通过循环系统转移到远处器官导致肿瘤细胞患者死亡。血液中 CTC 的准确检测将为监测临床肿瘤转移过程提供重要依据,因而开发高灵敏、高特异性的 CTC 检测技术的研究非常重要。随着纳米科学与技术的发展,人们获得了结构可控的、表面功能化的纳米材料和纳米结构,同时在微流控技术及纳米器件方面实现了对微量液体的精确操纵以及微弱信号的精确测量,从而在减少血样量的同时,大大提高了 CTC 的富集率和检测灵敏度。

 

   报告4:光激化学发光   

主讲人:赵卫国(博士, 科美诊断CTO)

内容简介:

光激发光:光激化学发光(Light initiated chemiluminescence assay, LiCA)是以纳米级高分子微粒为基础的新一代化学发光技术,主要原理是由光激发产生的均相化学发光技术,具有快速、均相(免冲洗)、高灵敏和操作简单的特点。LiCA以其独特的检测技术实现了均相、免清洗检测;与传统免疫分析方法比较,具有类似或更优越的检测性能,是临床和科研工作者进行超微量检测分析的又一重要工具,是一种值得在临床推广的新检测技术。

(五)灾害医学对检验装备、技术、质量要求与实践

主持人:府伟灵、毛远丽、孙志辉、郝晓柯

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:金陵会议中心三楼303B

 

   报告1:“十三五”医学装备发展规划与布局   

主讲人:总后勤部卫生部科训局领导

 

   报告2:现场应急检测技术与实践   

主讲人:杨瑞馥(军事医学科学院微生物流行病研究所研究员)

内容简介:

在生物恐怖、地震等灾害现场,快速检测和识别危害物对于控制和预防危害的扩散具有重要意义。本报告主要介绍了核酸、免疫和化学分析技术的现场快速检测技术及其装备。这些技术的应用,对于现场快速识别和鉴定危害物起着关键作用,也为现场处置决策提供科学依据。

 

   报告3:烈性传染病应急救援医疗设备的新要求---2014年埃博拉国际救援随想   

主讲人:毛青(第三军医大学西南医院全军感染病研究所所长、感染病专科医院院长)

内容简介:

埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)自1976年埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)自1976年出现以来,包括2014年3月开始的西非三国大暴发流行在内,共计暴发25次。2016年2月14日WHO正式宣布此次疫情结束,共有28 601人感染(含疑似、可能和确诊),死亡11300人。2014年11月14日,我们中国人民解放军援利医疗队来到利比里亚蒙罗维亚SKD体育场,建立了中国埃博拉治疗中心(Ebola treatment center,ETC),圆满完成了援利抗埃工作任务,对EVD有了感性认识,同时也发现烈性传染病应急救援存在的诸多问题,在此谈谈我们的几点思考。

 

   报告4:检验设备招标参数的设置与质量保证策略   

主讲人:晁勇(中国人民解放军总医院第一附属医院医学工程科主任,副主任技师)

内容简介:

1. 国家及军队招标采购法规定的几种方式设备引进方式

2. 检验类设备及试剂分类

3. 检验设备的几种引进方式

4. 部分检验设备的关键影响指标

5. 以几种检验设备为例,阐述设备引进招标参数的制定

6. 设备引进后验收工作注意事项

7. 讨论

(六)试剂与仪器论坛

主持人:宋海波、邹左军、黄柏兴、汤京波

时间:3月25日下午14:30-17:30

地点:金陵会议中心三楼302

 

   报告1:体外诊断试剂说明书要求的解读   

主讲人:马建民(江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,ISO9000国家注册审核员,国家总局IVD资深审核员)

内容简介:

体外诊断试剂说明书是国家总局唯一以发文的形式,向全国的IVD生产企业告知的法规约束性文件,说明书的要求里内容较多且复杂,随着新法规的推行,说明书的要求也产生新的变化,进一步深入理解体外诊断试剂说明书的要求,对于企业如何把自身产品性能向使用单位进行准确的告知和保证正确使用,严格预防误用有很大的意义。

 

   报告2:生物样本库规范化建设   

主讲人:郭健(北京医院,研究员,医学硕士)

内容简介:

生物样本库为实现原创性生命科学研究与创新性医药的转化医学起到积极的促进作用。我国样本库建设发展迅速,但在建设规模和管理水平上存在着显著差异。只有建设规范化的生物样本库,才有可能保证样本长期储存的安全,为基础研究和临床成果转化研究提供高质量的临床样本。

 

   报告3:精准医学实现路径的问题与思考   

主讲人:李金明(卫生部临床检验中心副主任,研究员,医学博士)

内容简介:

精准医学所涉及到的检测包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等,目前最为成熟的是基因检测。没有精准检测就谈不上精准医学。精准检测涉及到分析前的合适申请单以及标本采集、运送、保存,分析中的实验室设计、仪器设备维护校准、试剂方法的性能验证和自建方法自配试剂性能确认、人员培训。室内质控、室间质评和可操作性的SOP制订等,分析后的结果报告和解释。药物研发企业如何能跟上精准医学的国外发展,新药研发或专利到期靶向治疗的有效仿制,以及试剂仪器厂家对相应伴随诊断试剂的研发及其标准化,临床医生的知识水平怎样跟上当今日新月异的精准医学理念和方法并有效应用于患者治疗,怎样在疾病的治疗过程中体现患者本人的参与性,是值得我们去思考以及需要解决的迫切问题。

 

   报告4:新颁布IVD法规热点问题介紹   

主讲人:于泳(北京药监局审评中心副主任)

内容简介:

        2014年3月7日李克强总理签发国务院令第650号,新版《医疗器械监督管理条例》正式发布,并于2014年6月1日实施。随着新版《条例》的发布,国家食品药品监督管理总局陆续发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章。这些新法规的发布将在未来若干年内对我国临床检验行业的发展,尤其是临床检验产品的注册产生深远的影响。

        本报告选取了近期IVD法规有关的热点问题进行了介绍。既有宏观层面的国务院有关药品、医疗器械审评审批改革的内容,也有跟IVD生产企业息息相关的GMP厂房建设,产品注册的临床要求的内容。最后,还对整个行业关注的注册收费和飞行检查的有关进展进行了介绍。这些内容一方面有助于IVD生产企业对法规的理解和应用,缩短企业新产品上市的周期;另一方面也有助于行业对国家最新监管要求的了解,促进临床检验行业的快速健康发展。

(七)心脑血管疾病早期预警在健康管理中的应用

主持人:王仲、周志平

时间:3月26日下午14:30-17:30

地点:6号馆二楼6202

 

   报告1:早期预警指标在心血管疾病预防中的作用   

主讲人:李建平(北京大学第一医院心内科主任医师、教授,研究生导师,心内科副主任,心血管研究所副所长)

内容简介:

        心血管疾病是一种危害极大的慢性病,《中国心血管病报告2014》指出,我国现有心血管疾病患者高达2.9亿人,并且该病死亡率位居所有疾病首位。心血管疾病具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点,发病后的治疗往往会耗费大量医疗支出,并且预后不甚理想。发病前的早期筛查和预防在心血管疾病的控制中尤为重要。然而,心血管疾病长期以来重治疗轻预防,致使短缺的医疗资源更加难以满足民众需要,疾病发生率死亡率逐年升高。有证据表明,美国通过早期控制危险因素,使得心血管疾病的控制取得了良好的成效。

        本演讲将介绍目前可以作为预警指标的标记物的研究进展,主要包括了炎症和氧化应激标志物,易损斑块的生物标志物,心肌缺血损伤的生物标志物,评估心血管风险和预后的标记物这几类标记物,并对其在临床的应用加以概述。

 

   报告2:液态芯片及其在心脑血管疾病中的应用   

主讲人:童明庆(南京医科大学第一附属医院教授,研究员,博士生导师)

内容简介:

液态芯片技术是一种以徽球为基础的多指标数据采集和分析平台,起源于流式细胞仪。多指标检测是指对一份样本同时进行多种指标的分析。在1 9 7 7年流式细胞仪首次以微球作为基础用于免疫分析。由于流式细胞仪有区分不同大小和颜色微球的能力,使得这种方法可以用于不同类别微球群的分析。如Luminex公司研制的徽球是用两种不同颜色的荧光染料( 红色和橙色) 在不同比例下混合后分别将聚苯乙烯微球染成为上百种颜色的点阵。根据微球所携带的独特的橙色/红色荧光配比,通过流式细胞仪时可予以区分。近十年来液态芯片技术得到了高速发展,目前具有高通量、高速率、高灵敏、高精准等优点。

        液态芯片技术应用于心脑血管疾病蛋白标志物的检测,已经彰显出明显的优势和生命力。演讲将围绕液态芯片技术及其在心脑血管疾病发生、发展中的应用展开。

 

   报告3:不稳定斑块筛查与老年心脑血管疾病预防   

主讲人:王仲(北京清华长庚医院副院长,急诊医学主任医师,教授,博士生导师)

内容简介:

        根据《2014年国民经济和社会发展统计公报》,我国65周岁以上人口已达1.38亿,占全国人口总数的10.1%;60周岁以上的老年人口2.12亿,占全国人口总数的15.5% 。预计到2015年,60周岁以上的老年人口突破3亿,占18%;2034年突破4亿,占28%;2054年突破4.72亿,占35%。

        伴随着人口老龄化,老年健康逐渐被广泛关注。在老年健康管理中,心脑血管疾病是老年健康管理中重要的、不容忽视的疾病,受到广大医务工作者的高度重视。

        心脑血管疾病是一种慢性病、老年病,由多种危险因素如高血压、吸烟、血脂异常、糖尿病、超重与肥胖、体力活动不足、不合理膳食、代谢综合征等共同促进发生所引起。随着年龄增长,老年人出现特有的体质特征,如果等到其出现事件或症状以后,再采取医疗策略加以治疗,这显然是最失败的。因此,老年人的心脑血管疾病仍需以“预防”为重。

        我国跨入老龄社会,健康养老成为公众关注的话题。心脑血管疾病作为老年病,更是受到广大医务工作者的高度重视。做好老年群体心脑血管防护工作,是建设小康中国、健康中国必不可少的一部分。本演讲主要针对老年心脑血管健康管理、老年群体心脑血管防护工作提出新思路,并分享临床研究进展。

 

   报告4:新型心血管炎症标志物对冠心病预后的指导价值   

主讲人:王德昭(北京天坛医院心内科副主任医师,副教授,硕士研究生导师)

内容简介:

        随着医疗的发展,我们需要借助更有效的标志物对冠心病的治疗及后期康复管理做效性评估,给予冠心病人合理、有效的康复指导。目前临床常见的心血管疾病标记物有CK-MB、cTnI、MYO、IMA、NT-proBNP等,以上蛋白标记物是心脏发生器质性病变后才释放到血液中,因此在诊断和预后判断方面有很高的准确性和特异性,但是在早期预警及对健康人发生疾病的预测方面有所不足。

        动脉粥样硬化被认为是一种慢性炎症,贯穿冠心病的发生发展,MPO、Lp-PLA2和ox-LDL这几种参与动脉粥样硬化形成、发展的蛋白近年来被证实与心血管疾病有关,并且有独立性预测心血管事件的功能。

        MPO即髓过氧化物酶,是血红素过氧化物酶超家族的成员之一。研究发现MPO有促进冠心病形成的作用,MPO能引起内皮功能障碍,并氧化低密度脂蛋白(LDL)及高密度脂蛋白(HDL),促进泡沫细胞形成,从而导致脂纹形成,并进一步形成斑块。MPO水平的升高不仅与患冠状动脉疾病易感性相关,还可以预测早期患心肌梗死的危险性。

        Lp-PLA2即脂蛋白相关磷脂酶A2 ,可被炎症介质调节,参与粥样斑块形成的开始、过程和最终破裂。具有活性的Lp-PLA2能通过水解氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)分子中的氧化磷脂,使其产生促炎症物质溶血卵磷脂和氧化型游离脂肪酸而起到促动脉粥样硬化作用。检测人体循环内Lp-PLA2的浓度,可以作为预测未来冠心病、缺血性脑卒中等心脑血管疾病的一个新的、独立的检测指标,临床检测意义十分重要。

        髄过氧化物酶、脂蛋白磷脂酶A等新型标志物是冠心病预后的有效判断指标,可以提醒临床医生及患者及时发现,早期处理,避免冠心病复发或心脏性猝死。

 

   报告5:液态芯片在基因检测中的应用   

主讲人:吴建榕(北京协和洛克生物技术有限责任公司研发中心主任)

内容简介:

        现代医学研究证明,除外伤外,几乎所有的疾病都和基因有关系。基因检测可以诊断疾病,也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。

        预测性基因检测即利用基因检测技术在疾病发生前就发现疾病发生的风险,提早预防或采取有效的干预措施。目前已经有20多种疾病可以用基因检测的方法进行预测,基因检测的方法主要有:荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。

        液态芯片技术是20世纪90年代发展起来的一种被誉为后基因组时代的芯片技术,也称作灵活的多种被分析物质的检测技术(xMAP)。从1999年开始,Luminex公司已经相继推出了多款检测仪器,目前已经实现了同时可以检测多达500种的分析物。

        本演讲将围绕液态芯片技术与基因检测相结合的手段用于预测疾病的发生展开讨论,促进疾病的提早预防并采取有效的干预措施。

   报告6:关于“心脑血管病健康管理与早期预警检测、精准医疗”关系的分析

主讲人:申屏秋(健康体产业集团南昌分公司董事长,人社部劳动能力鉴定委员会专家,原武警江西省总队医院大内科主任)

内容简介:

心脑血管疾病危害巨大,加强心脑血管病的健康管理,合理配置医疗资源,促进医疗体制的改革,实现疾病早期发现、早期诊断、动态监测意义重大。

针对健康管理理念,人们正逐渐从被动接受转向主动参与,更加积极主动的加入到个人与家庭早期健康管理之中,防患于未然。健康管理需要贯穿人们生活的始终。健康管理主要包括预防管理、治疗管理及康复管理。预防管理是指预防体系建设,通过体检进行早期预警动态监控;治疗管理是指应用精准医疗合理分配医疗资源,推行个性化用药,减少药物不良反应;康复管理是指在进行治疗的同时也要动态监控患者的相关指标,让患者尽快康复。

利用早期预警检测尽早预测发病风险,精准医疗提供精准的诊断和治疗。心脑血管疾病的炎症标志物是早期预警与疾病风险评估一种不可忽视的监测指标。正确使用心脑血管标记物以“预防为先治疗精准”为原则,实施健康管理有助于降低心脑血管疾病风险。

(八)尿液有形成分分析技术进展及新行业标准解读

主持人:丛玉隆

时间:3月26日下午14:30-17:30

地点:7号馆二楼7202

 

   报告1:尿液分析的现状,问题与未来   

主讲人:丛玉隆(中国人民解放军总医院检验中心主任,主任医师、教授、博士研究生导师)

内容简介:

尿液来自于血液,其相关数据分析对于机体的代谢疾病、循环系统疾病、肝胆疾病、血液以及造成血系疾病等都具有重要的临床意义。人们应当重视尿液分析,定时进行尿常规检测。尿常规检测是健康体检中的必查项目,主要包括颜色、混浊度、干化学试带以及沉渣显微镜检查。尿液的检测结果在临床上具有重要的意义,因此,在对尿液的收集、保存、检测阶段,都应按相应的标准来进行规范操作,这对于每一个检测人员和被检测人员以及我国的尿液分析领域都是至关重要的。

   报告2:尿液分析质量管理与尿有形成分分析仪行业标准解读   

主讲人:张时民(中国医学科学院北京协和医院检验科)

内容简介:

尿液分析包括一般特性检查、化学检验和沉渣检查。尿液分析前质量控制是尿液检查质量保证体系中极为重要和关键的环节,是确保检验结果准确的前提,需要医院领导、实验室人员、临床医护人员和患者的共同努力和参与。当前,临床检验工作常规尿液分析应用最广,问题也最大,值得同道们关注。从 1947 年 Belk 博士提出朴素的“熟练测试”概念以来,随着不断改进与完善,迄今已形成了“全面质量保证体系”,对实验室标准化、规范化管理,保证实验结果的精确性和准确性发挥着重要作用。

   报告3:应用平面层流技术检测尿有形成分临床价值分析   

主讲人:徐兵(长春迪瑞医疗科技股份有限公司研发质量管理系统总监)

内容简介:

随着尿有形分析技术的不断发展,在临床实际应用过程中越来越多的问题被显现出来,尿液样本在自然沉降过程中由于粒子重叠和聚集现象而导致的结果偏差;由于尿液样本污染流动池而引起的交叉污染率增大;粒子以不规则形态进入检测通道而尿有形成分分析仪却无法智能准确识别等等,这些临床常见现象一直困扰着广大临床医务工作者,也成为现代医疗高效检测的一道屏障。如何找到一些行之有效的方法来解决这些常见临床问题,提高尿有形成分检测的灵敏度和准确率成了大家越来越关注的焦点问题。

(九)疑难细胞形态学鉴别要点与“互联网+”专家诊断系统

主持人:李莉

时间:3月26日下午14:30-17:30

地点:7号馆二楼7201

 

   报告1:血细胞形态学检验的要点   

主讲人:童向民(浙江省人民医院检验中心副主任,教授、主任医师,博士生导师)

内容简介:

童向民教授将和参会代表重点分享“外周血细胞形态学检查在血液病诊断的应用”。其中将会介绍血液常规和骨髓细胞的形态学检查要点,阐述其重要性与现状的不足之处。通过实例介绍血细胞图片形态,其中分享了大量典型的血细胞形态。后续介绍了几种常见的贫血血液形态学特征,包括缺铁性贫血(IDA),巨幼细胞贫血(MA),溶血性贫血(HA),再生障碍性贫血(AA)等。最后童教授将会分享细胞形态学目前的最新发展以及个人的见解。

 

   报告2:脱落细胞形态学检验的要点   

主讲人:周道银(上海长海医院,主任技师,研究员)

内容简介:

周道银教授将和参会代表重点分享“脱落细胞形态学检查要点及其自动化标准化探讨”。主要内容包含:体液常规细胞形态学检查概述、法规依据、重要性,浆膜腔积液常规形态学检查、浆膜腔积液检查的临川应用、浆膜腔积液常规形态学检查的内容,浆膜腔积液细胞成分,浆膜腔积液检测过程,恶性肿瘤细胞的典型形态及大量宝贵案例,体液自动化、标准化探讨,常见仪器设备对比,互联网+形态学检验业务模式等。

 

   报告3:尿液形态学检验的问题思考   

主讲人:顾可梁(江苏大学医学检验技术学院检验系名誉主任,尿液结石研究室主任)

内容简介:

顾可梁教授将和参会代表重点分享“尿细胞形态学鉴别及临床应用”。顾教授根据自身几十年的临床实践体会,收集了近年来有关尿试带化学检查相关文献,针对尿试带规范化、标准化、检测仪器发展、解释实验结果应注意的问题、质量管理创新发展等提出自己的看法,有待进一步深化提高。主要内容包含:尿试带化学分析临床应用应注意的问题、质量管理和创新、尿液检验的整体化问题、尿沉渣检查标准化的建议、有形成分分析实验方法的比较、尿液分析的现状和今后努力的方向等。

   报告4:真菌细胞形态学检验的要点   

主讲人:陈东科(北京医院检验科微生物实验室,副主任检验师)

内容简介:

陈东科教授将和参会代表重点分享“病原学真菌的形态学鉴定”。主要内容包括真菌的分类与命名,病原学真菌的临床分类,真菌的形态学特性,实验室真菌培养要点,真菌的形态学鉴定,其中包含了大量具备很高学术价值的珍贵图库,病原学真菌的非形态学鉴定方法。最后,陈东科教授会结合自身的实践经验和体会,与大家分享真菌感染的诊断要点。

 

   报告5:互联网+形态学检验应用的创新性实践   

主讲人:陈悦(科宝智慧医疗科技(上海)有限公司CEO,美国哈佛大学公共卫生学院卫生管理医学博士)

内容简介:

陈悦博士将和参会代表重点分享“互联网+形态学检验的创新业务模式”。首先探讨“互联网”、“互联网+”、“互联网+医疗”、“智慧医疗”等热点概念,接着从疾病诊断现状、细胞形态学检测现状为切入点,阐述了开展互联网+形态学检验业务的必要性。重点介绍了Smartlab智慧实验室在该项业务创新的实践内容,提出了未来的发展方向,供参会代表思考与探讨。

(十)血凝学实验诊断思路

主持人:王鸿利(教授)

时间:3月26日下午14:30-17:30

地点:7号馆二楼7203

 

   报告1:血栓性疾病实验室诊断的循证发展   

主讲人:门剑龙(天津医科大学总医院 检验中心副主任)

内容简介:

1、动、静血栓形成机制与不同类型栓子构成特征;

2、血小板和凝血活化机制以及抗血小板药物(阿司匹林、P2Y12受体拮抗剂)和抗凝药物(华法林、肝素、LMWH、新型口服抗凝药、比伐芦定)的作用机制;

3、静脉血栓风险评估模型(Padua、Caprini、Khrona模型)和诊断模型(Wells、Genva评分)的构成和应用方法;

4、血栓防治过程中常用实验指标的循证研究进展。

 

   报告2:出凝血检测临床应用与意义   

主讲人:吴竞生(安徽省血友病管理中心副主任)

内容简介:

术前的常规检查是为了保证手术安全,消除医疗隐患;快速的进行出血性疾病(血友病,血小板病)和血栓性疾病( 易栓症,高凝状态)的诊断和分型能更好的为临床提供诊断帮助及药物治疗之后的监测等具有重要的临床意义。对出血性疾病的分类包括从血管壁功能异常、血小板异常、凝血功能障碍、病理性抗凝物质、纤溶亢进等方面进行思考。在诊断与分析中,包括患者的病史、临床表现、实验室检查等进行分析。包括例如单独PT或APTT异常而TT、PLC正常应考虑到哪些主要原因。在DIC的诊断中,中国专家共识在2012年的修改稿中从一般诊断标准和实验室检测指标及DIC的国际诊断积分标准来进行综合分析。

 

   报告3:抗栓药物的实验室监测   

主讲人:吴俊(北京积水潭医院检验科主任)

内容简介:

出凝血实验诊断的目的是帮助临床实现血栓与出血患者的病因诊断。要实现该目标,一方面要完善实验诊断项目,另一方面需要建立出凝血疾病实验诊断的思路(路径)。各类出凝血患者可以从常规筛选试验入手,如PT, APTT, FIB, 以及FDP,D二聚体,同时包括血常规的血小板数量。通过本次讲课,可以了解常见出凝血疾病诊断方法。通过筛选试验进一步确定确认试验,最终确定出凝血病因,提供整个诊断思路。

 

(十一)感染性疾病的检测进展与临床应用

主持人:王前、许斌

时间:3月26日下午14:30-17:30

地点:金陵会议中心二楼202

 

   报告1:TORCH-IgG亲和力检测及临床应用价值   

主讲人:熊承良(华中科技大学同济医学院生殖医学中心专科医院院长,教授、博士生导师)

内容简介:

“TORCH” 指的是在孕期感染能导致胎儿畸形和功能障碍的一组病原微生物,“T”弓形虫( Toxoplasmosis) ; “O”其他病毒(Others);“R”风疹病毒( Rubella) ;”C”巨细胞病毒( Cytomegalovirus) ;”H”指的是单纯疱疹病毒( Herpes Simplex viyus) ,包括1 型和2 型 。这组微生物可造成母婴感染,引起早产、流产、死胎或畸胎等,以及引起新生儿多个系统、多个器官的损害,造成不同程度的智力障碍等症状。

   报告2:肝病血清学的实验室检测进展   

主讲人:裘宇容(南方医院医学检验科(系)主任,教授,主任技师,博士生导师)

内容简介:

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病,具有传染性强、发病率较高等特点。临床上主要表现为乏力、食欲减退、肝肿大及肝功能损害,部分病人有黄疸和发热等症状。本讲座就病毒性肝炎发生的原因、传播方式、流行病学、甲、乙、丙、戊型肝炎简介、诊断标志物及检测发展趋势、乙肝两对半检测方法的发展、乙肝定量检测在临床中的应用、不同检测平台乙肝两对半结果的比对、及丙肝病原学特点、实验诊断、及防治指南等方面做了系统性讲解,对相关临床及检验从业人员的工作开展提供了指引。

   报告3:呼吸道病原体的检测应用   

主讲人:彭奕冰(上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科副主任,医学博士,主任技师,博士生导师)

内容简介:

据《2013中国卫生统计年鉴》,2012年全国部分城市及农村前十位主要疾病死亡原因的统计数,呼吸系统疾病(不包括肺癌)在城市的死亡病因中占第四位(12.32%),在农村占第四位(15.75%)。2012年医院出院病人疾病转归情况中,呼吸系统疾病以15.11%的比例位居第一位,平均住院时间8.3天,人均医药费支出为4109.6元。呼吸系统疾病对我国人民健康危害仍是很大的,对我国医疗费用支出造成了巨大的负担,其防治任务依然非常艰巨。

 

   报告4:戊肝在妊娠期检测应用价值   

主讲人:唐振华(上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科主任,主任技师)

内容简介:

戊型肝炎为病毒性肝炎一种,分析《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会》发布的全国法定传染病疫情数据可发现,近五年戊型肝炎发病数呈上升趋势,且死亡率维持较高水平。该传染病具有明显季节性,多见于雨季或洪水之后;发病人群以青壮年为主,儿童和老年人发病较少;孕妇易感性较高,病情重且病死率高;无家庭聚集现象,流行持续时间长短不一,自1980年后中国新疆地区曾有数次流行,其他各地均有散发性戊型肝炎的报告,约占急性散发性肝炎10%,至少已有6个省市自治区曾报告发生戊型肝炎暴发流行,已经成为严重危害人民群众生命安全的隐患之一。

(未完待续)