中国医学装备协会装备临床检验装备技术专业委员会

首届中美高通量测序技术与管理高峰论坛在海南陵水顺利召开

2018-01-16
       由中国医学装备协会检验分会、TC136主办、定向点金协办的首届中美高通量技术与管理高峰论坛,1月15日在海南清水湾举行坛 
  由中国医学装备协会检验分会副主任委员毛远丽教授主持,装备协会检验分会、TC136主任委员丛玉隆教授致欢迎词,他介绍了召开大会目的及邀请的专家。随后来自美国的专家从不同角度报告了NGS在美国的发展以及FDA监管的情况。 
  Zhang Cheng博士的演讲题目是《FDA对设备监管的阐述》,Hu Jingjie 博士从专业咨询角度阐述了《FDA对于IVD监管框架以及开发基于NGS检测所面临的监管要求的挑战》、Lynne博士介绍了她们的团队取得《FDA批准用于多基因突变NGS检测的案例分享》。论坛主持人李金明教授对每一位专家的演讲都进行了精辟和专业的汇总点评。下午的演讲中,中检院黄杰研究员介绍了新编制待国标委审批的国标《二代测序产品性能评价要求》的主要内容.李金明研究员做了《高通量测序的临床应用问题与思考》的报告。共同阐述了国内专家对美国FDA对NGS的监管的理解和对国内目前的审评思路、存在问题和面临挑战。  
  演讲后,丛玉隆教授带领5位中外演讲嘉宾同上主席台,与参会代表进行面对面互动交流、展开热烈的讨论。专家就代表提出的NGS产品审批及临床应用领域、美国FDA对LDT的监管方式以及今后疾病诊治实验室分子技术发展方向等问题给予精彩的回复。专家们认为,NGS技术除了目前用于产前诊断、肿瘤伴随诊断以及遗传病诊断外,在传染病诊断、基因治疗监控等方面都将得到广泛应用;美国FDA鼓励实验室积极申报LDT项目,并将其分为高、中、低风险项目进行监管,目的在于鼓励新技术应用和保证质量并重;今后液体活检作为重要的分子细胞检测技术,在肿瘤及相关疾病的个体化诊治中发挥重要作用。会上与会五位专家一致指出一定把握NGS技术的合理临床应用,特别是对健康群体的疾病“预测”,要严格控制适应对象,这点美国FDA有严格明确的要求.对我国目前个别单位存在的不顾适用范围的作为体检项目的做法,提出了不同意见。 
  关于“NGS panel的应用,如果作为伴随诊断,如何与药 企合作,介入的合适时机?”问题,讨论热烈.Dr. Zhang认为,如果是first of kind,可能需要与药企同步进行, 另外,一定要有已批准的药物,如果药物不需要伴随诊断,那么伴随是没有意义的。中检院黄主任 的意见是不需要从头伴随,可从几种途径证实关联性,如与已批准的药物进行关联,追踪病例等。 Dr.Hu认为这是大家公认的一个难题,就是样本的可获得性,在美国较中国更容易得到样本,如通过 购买的方式。Lynne认为要了解医药公司的心态,如果药物申请过程中需要伴随诊断,这种情况下药 物公司会找到诊断公司合作。更多精彩问答将后续详述。 
  专家们各抒己见,畅所欲言。本次论坛齐聚了国内NGS的大部分企业,各位专家也纷纷为企业答疑解惑,出谋划策,会场气氛十分热烈。会后与会代表反应强烈,纷纷表示是近几年少有的如此高水平的会议,不虚此行。会议内容贴近实际工作中遇到的问题,内容紧凑新颖接地气,听起来解渴、过瘾。