中国医学装备协会装备临床检验装备技术专业委员会

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)2015年年会顺利召开

2015-12-18

       全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC1362015年年会于20151211日在海口召开,丛玉隆主任委员等130名委员、观察员、标准起草人员参加了会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心有关领导出席了本次会议。

       全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立于1988年,由国家标准化管理委员会(SAC)批准的标准化工作领域为临床检验实验室质量管理、参考系统及体外诊断产品等,行业主管部门为国家食品药品监督管理总局。SAC/TC136为国际标准化组织ISO/TC212(医用临床检验实验室和体外诊断系统)在中国的技术对口单位,秘书处设在北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)。二十余年来,TC136一直稳步持续发展,特别是“十一五”以来,国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局对体外诊断标准化工作高度重视,针对体外诊断标准缺口大的现状,国家食品药品监督管理总局提出了五年制修订100项体外诊断行业标准的目标。TC136的工作突飞猛进,标准体系基本建立,标准数量大幅增加,到目前为止SAC/TC136共发布了标准172项,其中国家标准16项,行业标准156项,这些标准为促进产业规范、服务行业监管提供了重要的技术支持作用。

       国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心李静莉所长对会议的召开表示热烈的祝贺,就进一步加强体外诊断标准体系研究作了重要讲话,希望标委会深入开展标准体系研究,统筹规范标准制定,优化标准类型结构,重视强制性标准通用性标准的制定。北京市医疗器械检验所任达志所长代表秘书处挂靠单位向各位委员和代表的参会表示感谢,并表示挂靠单位将继续支持标委会的工作,做好资源保障工作。

       为更好地加强标委会工作,主任委员丛玉隆教授提议由北京市医疗器械检验所现任所长任达志接任刘毅同志担任常务副主任委员,并增选清华大学技术转移研究院卢爱丽总工程师为顾问。全体委员一致通过,会议决定由秘书处上报国家食品药品监督管理总局和国家标准化管理委员会审核批准。

       标委会秘书长王军汇报了标委会2015年工作。在主管部门的领导下,在主任委员丛玉隆教授的带领下,在各位委员的共同努力下,SAC/TC136按计划较为圆满地完成了2015年度的各项工作任务。2015年度SAC/TC136共承担国家标准1项,行业标准21项。特别是国际标准ISO 15189新版201211月发布,丛玉隆教授高度重视其转化工作,在丛教授领导下,秘书处积极申请国家标准立项,并组织各方专家进行翻译转化筹备工作,经广泛征求意见后,该标准形成送审稿,提交到本次年会进行全体委员审查。为了解和掌握国际标准化发展状态,SAC/TC136积极参加对口国际标准化组织ISO/TC 212的活动,对国际标准制修订进展进行系统跟踪,及时转化国际先进标准。截止到目前,ISO/TC212共出版国际标准25项,SAC/TC136已转化国际标准19项,分别为国家标准14项,行业标准5项。2015年秘书处在征求相关单位、专家意见的基础上,代表中国对ISO/TC212 30轮投票进行了表决,投票率100%。每年,SAC/TC136均会组团参加国际会议,本年度SAC/TC136组织相关委员参加了3ISO会议。标准宣贯是标准化工作的基础,是标准实施的前提条件,SAC/TC136历来重视标准宣贯工作,2015TC136与挂靠单位北京市医疗器械检验所联合举办了标准培训班,相关单位共计200余人参加了培训。

      丛玉隆主任在讲话中回顾了TC136的发展历程,肯定了标委会前期取得的成绩,并就TC136的下一步工作提出了要求,一方面标准制修订要做到计划性、系统性、依据性、指导性、创新性,另一方面标委会要加强标准化人才培养和团队建设,以人才带动标准质量提升。目前标委会正在开展ISO 15189换版(2012版)转化工作,丛主任指出ISO 15189文件是把双刃剑,既是标准化、规范化医学实验室建设的指导性文件,又是对IVD产品全面质量要求的标准性指南。目前,医院检验科已开始认识到ISO 15189的重要意义,已用其内涵条款来选购、维护、使用设备。然而,相当一部分企业还没有意识到ISO 15189对企业发展的重要性,标委会要加强该标准内容的宣贯和企业技术管理人员的培训。

       大会对2015年度标准项目进行了审查,共涉及国家标准1项,行业标准21项。与会委员及代表对标准送审稿逐一进行了审查,按程序经全体投票,各标准项目均获得通过,会议同意由各起草单位按照本次会议意见修改后形成报批稿,由秘书处整理相关文件提交行业主管部门完成报批。

       2016年将迎来“十三五”规划的开局之年,SAC/TC136将贯彻落实好“十三五”规划,扎实推进体外诊断标准化研究工作,加大基础标准、方法标准的研究力度;做好重点标准的全过程管理;继续开展国际标准化交流与合作,加强国际与国内标准制修订工作衔接;开展形式多样的技术交流、标准培训宣贯活动,充分桥梁纽带作用。

会议在圆满完成各项议程后顺利闭幕。